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Programm

Auch dieses Jahr haben wir in einer Umfrage Ihre „Wunschthemen“ erfragt und das Programm entsprechend ausgerichtet. Durch Ihr Feedback wissen wir, dass vor allem Fachwissen, Praxisbeispiele und die Möglichkeiten zu Diskussion und Erfahrungsaustausch ausschlaggebend für die Teilnahme sind. Diese Elemente bleiben auch 2025 Wesenskern des Forums AKKREDITIERUNG.

23
September 2025
Dienstag
09:00
Begrüßung mit Vorstellung des Programms
(Dr. Roman Klinkner)
09:20
Key Note Vortrag: KI im QM-Alltag – Status Quo und Ausblick
(Dr. Carsten Behrens)
  • Typische KI-Use Cases in QM und Labor
  • Dokumente erstellen und überarbeiten mit Generativer KI
  • KI-basierte Beantwortung von Fragen aus der (QMS-)Dokumentation
  • Proaktives und kontextsensitives Einblenden von Informationen
  • Zukünftige Bedeutung von KI-Ko
09:45
Typische aktuelle Abweichungen aus Akkreditierungsbegutachtungen
(Susanne Kolb)
  • Abweichungsschwerpunkte
  • Beispiele für aktuelle Abweichungen
  • Wie kann ich Abweichungen vermeiden?
  • Stolperfallen in der Begutachtung
  • Diskussion und Fragen
Bessere Kommunikation und Feedbackkultur durch agile Meetingformate
(Dr. Cornelia Hock)
  • Agile Meetingformate im Überblick: kompakt erklärt und auf den Labor-Kontext übertragen
  • Feedbackkultur praktisch erleben: Kurz-Retrospektive „Wie habt ihr die letzte DAkkS-Begutachtung erlebt?“ 
  • Tools & Methoden leicht gemacht: Einblick in digitale Zusammenarbeit, sofort anwendbar im eigenen Labor
10:45
Vorstellung eines Miroboards zwecks interaktivem Austausch unter den Teilnehmenden und Referierenden
(Jan Klinkner)
11:00
Kaffeepause
11:15
Umgang mit willkürlichen oder schlecht begründeten Audit-Abweichungen
(Dr. Stephan Walch)
  • Austausch mit der Begutachterin, dem Begutachter während der Begutachtung
  • Was steht im Abweichungsbericht?
  • Begründungen zu Forderungen verstehen und Gegenargumente formulieren
  • Austausch mit der DAkkS nach der Begutachtung

eAccreditation: Cloudlösungen für akkreditierte Labore

11:15

QM-Dokumentation nach ISO 17025 und Analytik im LIMS verzahnt
(Dipl.-Ing. Patrick Öhlinger)

11:30

Verifizierung, Validierung und Messunsicherheit – Praxisgerechte Umsetzung
(Werner Weninger)

11:45

Vollständige Digitalisierung der Akkreditierung nach ISO 17025 in einem Tool – was habe ich als Labor davon?
(Dr. Tobias Pflock)

12:00

Fragen und Diskussion

12:15
Mittagspause
13:15
Zahlen-Daten-Fakten zur DAkkS – Ergebnisse der Projektgruppe Akkreditierung des VUP
(Dr. Carl-Heinrich Graser)
  • Profil der Projektgruppe Akkreditierung des VUP
  • Termintreue und Responsezeiten der DAkkS
  • Sonstige Pain Points der Labore (Fachmodule, Workflows, Kostenentwicklung…)
  • Verstetigung und Verbreiterung der Datengrundlage
  • Perspektive kleiner akkreditierter Labore
Revision ISO 9001 / ISO 9000 – Hintergründe, Ziele, Status
(Thomas Votsmeier)
  • Inhalte und Status der Normen
  • Rahmenbedingungen und Vorgehen
  • Trends in der Managementsystemnormung
13:45
Update zu wichtigen DAkkS-, EA- und ILAC-Regelungen
(Annette Loock)
  • Rechtlicher Rahmen
  • Überblick zu allen geltenden Regelungen
  • Aufbau und Struktur des neuen DAkkS-Regelwerks
  • Wichtige Änderungen im Regelwerk in jüngster Zeit
Validierung/Verifizierung von Methoden: kommerzielle Kits, Werksnormen, Hausmethoden, Literaturmethoden, LDTs
(Dr. Stephan Walch)
  • Definitionen
  • Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung
  • Erwartung an Planung und Dokumentation
  • Umsetzungsbeispiele
  • Fachliche Unterschiede (Chemie, Mikrobiologie)
  • Typische Findings
14:15
Der Umgang mit der DAkkS – Update zur Rechtssicherheit für akkreditierte Stellen
(Prof. Dr. Joachim Bloehs)
  • Grundlagen des Akkreditierungsrechts
  • Aktuelle Entwicklungen im Akkreditierungsrecht
  • Rechte und Pflichten akkreditierter Stellen
  • Einwirkungsmöglichkeiten bei Problemen mit der DAkkS
  • Umgang mit unberechtigten kritischen Abweichungen
  • Fallbeispiele aus der Praxis: Kooperative Lösung vs. gerichtliche Auseinandersetzung
15:00
Kaffeepause
15:30
Update zur Flexibilisierung der Geltungsbereiche einer Akkreditierung
(Susanne Kolb)
  • EA 2/15 M: 2023
  • Unterschiede der drei Kategorien A, B und C
  • Chancen und Risiken der flexiblen Akkreditierung aus Unternehmenssicht
  • Anforderungen für die normkonforme Umsetzung des Flexiblen Geltungsbereichs
  • Diskussion und Fragen
Vorstellung und Erläuterung der DAkkS-Regel R-17025-PL für Prüflabore
(Annette Loock)
  • Konkretisierungen zum Ablauf des Akkreditierungsverfahrens
  • Darstellung der Labortätigkeiten im Geltungsbereich der Akkreditierung
  • Anforderungen an externe Qualitätssicherung,
  • Art und Umfang der technischen Aufzeichnungen
  • Durchführung von internen Audits
16:15
Diskussion im Plenum: DAkkS und Akkreditierung
(Dr. Christian Sander, Dr. Burkhard Peil, Susanne Kolb, Annette Loock, Dr. Stephan Walch)
  • Kosten der Akkreditierung: Gebührenentwicklung der DAkkS
  • Formalisierung und Bürokratisierung der Akkreditierung – was tun?
  • Welche Alternativen zu einer Akkreditierung gibt es?
  • Auswirkungen des neuen Regelwerks auf die Begutachtungspraxis
  • Erfahrungsaustausch zum Umgang mit Abweichungen
  • Erste Erfahrungen mit dem Ersatz der Sektorkomitees Expertenrat
  • Teilnehmende fragen – DAkkS-Begutachter:innen antworten
17:00
Open Space: Option zum Austausch in Miro
24
September 2025
Mitwoch
09:00
Begrüßung mit Vorstellung des Programms
(Dr. Roman Klinkner)

Akkreditierung

Digitalisierung und KI

09:15
Fehler als Fortschritt: Wie Abweichungen zu Verbesserungen beitragen
(Annette Loock)
  • Fehler = Fehlen von Ressourcen und Informationen
  • Komplexe und vermeidbare Fehler
  • Aufwand und Nutzen von Ursachenbeseitigungen
  • Positive Aspekte durch Änderungen
Mehr Effizienz und Compliance durch Einsatz von LIMS
(Markus Reicke)
  • Die Rolle von LIMS im modernen Labor
  • Wie LIMS die Compliance stärkt
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit
  • Datenintegrität
09:45
Bericht von der AKKKO 2025
(Susanne Kolb)
  • Neues aus der Welt der Akkreditierungsnormen
  • Bürokratieabbau durch Flexibilisierung des Geltungsbereichs
  • Die europäische KI-Verordnung
  • Cybersicherheit
KI im Labor – wo ist sie am sinnvollsten einsetzbar
(Dr. Cornelia Hunke, Elmar Harringer)
  • Zwischen Innovationswillen und Regelunsicherheit
  • Validierung von KI-Systemen als zentrales Nadelöhr
  • Handlungsspielräume für QM und Laborverantwortliche
  • Performancesteigerung durch gezielten KI Einsatz im Labor
      
10:15
Neue Forderung nach Kompetenznachweisen im Liquid Handling durch Teil 10 der ISO 8655
(Jan Klinkner)
  • Einordnung: Was ist ISO 8655, wozu dient sie
  • Überblick über die ISO 8655 – Fokus auf Teil 10
  • Neue Forderung: Kompetenznachweis im Liquid Handling
  • Umsetzung im Laboralltag
  • Handlungsempfehlung – Was muss ich jetzt tun?
KI-Funktionen in einer CAQ-Software
(Jonathan Hoffmann)
  • Schulungsmanagement – Qualify.Net
  • Auditmanagement – QAM.Net
  • Reklamationsmanagement – REM.Net
  • Dokumentenmanagement – QBD.Net
  • Prozessmanagement – Process.Net
10:45
Kaffeepause

Erfahrungsaustausch für Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien

11:00
Prüflaboratorien
(Moderation Susanne Kolb)
Kalibrierlaboratorien
(Moderation Jan Klinkner)
Medizinische Laboratorien
(Moderation Annette Loock)
12:30
Mittagspause
13:00
Option zur Nutzung des Miroboards

Qualitätsmanagement

Digitalisierung und IT-Sicherheit

13:30
Daten- und IT-Sicherheit konform zur ISO 27001 – relevant auch für akkreditierte Labore?
(Patrick Öhlinger)
  • Aktuelle Bedrohungslage
  • ISO 17025 Anforderungen an die Datensicherheit
  • Datensicherheit bei Labor Information Management Systemen (LIMS)
  • EU-Richtlinie NIS2
  • Typische Schwachstellen und Best Practices
  • Risikobasierter Ansatz
  • Kernthemen der ISO 27001
  • Ablauf der Zertifizierung
  • Kombiniertes ISO 9001 / 27001 Audit
14:00
Praxistipps und Erfahrungen zum Umgang mit Chancen und Risiken
(Annette Loock)
  • Risikobasierter Ansatz und seine Bedeutung
  • Interne und externe Unsicherheitsfaktoren
  • Bewertungen von Gefahren und Möglichkeiten
  • Änderungen zur Risikobeherrschung und Chancennutzung
  • Führen von Aufzeichnungen
Digitales Akkreditierungssymbol: maschinenlesbar, manipulationssicher und verifizierbar – Nutzen und Erfahrungen mit der eAttestation der DAkkS
(Dr. Christian Sander)
  • Digitale Qualitätsinfrastruktur und digitale Services
  • Technische und rechtliche Grundlagen des digitalen Akkreditierungssymbols
  • Fälschungssicherheit, Authentizität und Effizienz
  • Mehrwerte für akkreditierte Stellen und deren Kunden
  • Technische Anforderungen und Zeitplan der Umsetzung
  • Akzeptanz, Integration und Herausforderungen in bestehenden Prozessen
14:30
Die neue Norm ISO 17043 – was ändert sich?
(Dr. Burkhard Peil)
  • Harmonisierung mit der gültigen ISO 17025 inkl. der technischen Anforderungen
  • Begriffliche Harmonisierung mit der neuen ISO 13258
  • Vorteile auch für den RV-Teilnehmer: Anforderungen an die Prüfgegenstände müssen in Bezug auf Prüfaktivitäten und Produktion des Prüfgegenstandes für die Eignungsprüfung inkl. der Kalibrier-, Validieriungs- und Verifizerungstätigkeiten den Normen für die Konformitätsbewertung entsprechen
  • Überarbeitung der Anhänge
Der digitale Produktpass – zentrales Element der künftigen digitalen Qualitätsinfrastruktur
(Dr. Sascha Eichstädt)
  • Grundlagen des digitalen Produktpasses
  • Digitale Zertifikate als Basis für den DPP
  • Rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen
  • Zukunftsausblick und Implementierung
15:00
Kaffeepause
15:15

Ask the Experts
Fragen an die einzelnen Referierenden und DAkkS-Begutachter:innen
Alle Expertinnen und Experten stehen in ihrem eigenen Teamsraum allen Teilnehmenden für Fragen und Diskussionen zur Verfügung.
(Dr. Carsten Behrens, Dr. Cornelia Hock, Susanne Kolb, Annette Loock, Dr. Burkhard Peil, Dr. Stephan Walch)

16:00
Abschlussdiskussion: Digitalisierung – IT-Sicherheit – KI
(Susanne Kolb, Annette Loock, Patrick Öhlinger, Dr. Christian Sander, Dr. Stephan Walch)
  • Digitale Schnittstelle zur DAkkS: erste Erfahrungen mit DAkkS-Port
  • Digitale Kalibrier- und Testzertifikate – was fordern und was bringen DCC und DTC?
  • eAttestation: Aufwand und Nutzen des digitalen Akkreditierungssymbols
  • IT-Sicherheit: die Cloud wird salonfähig
  • Erleichtern LIMS und Dokumentenmanagement die Akkreditierung?
  • Datenintegrität – welchen Sinn machen Pharmastandards wie FAIR und ALCOA?
  • KI im Qualitätsmanagement: Chancen, Risiken, Empfehlungen
  • Teilnehmende fragen – DAkkS-Begutachter:innen antworten
17:00
Open Space: Option zum Austausch in Miro (open end)
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