9:00
Begrüßung
Vorstellung der Referent:innen sowie der Themen des Vormittagsprogramms
9:15
Revision der ISO 15189 für medizinische Labore
- Verpflichtungserklärungen und Darstellung der Unparteilichkeit
- Umgang mit Risiken und Chancen
- Kompetenznachweise und ihre Überprüfung
- Umstellungsplan und Fristen
9:15
Laborumzug unter Erhalt des Akkreditierungsstatus
- Fallbeispiele: Umzug innerhalb eines Gebäudes – Umzug in anderes Gebäude am gleichen Standort – Umzug mit postalischem Standortwechsel
- Achtung: Akkreditierungsurkunden gelten standortbezogen!
- Was muss ich der DAkkS beim Laborumzug wann mitteilen?
- Absicherung und Dokumentation der Gerätefunktionalität am neuen Standort
- Was ist bei Prüfberichten zu beachten?
- Begutachtung durch die DAkkS nach erfolgtem Laborumzug
- Kostenminimierung durch Integration in eine Überwachungs- oder Wiederholungsbegutachtung
11:00
Aktuelle Abweichungen bei DAkkS-Begutachtungen
- Begutachtungsschwerpunkte
- Risikobasierter Ansatz
- Prozessorientierung
- Beispiele für aktuelle Abweichungen
- Was erwarten Begutachter:innen?
- Wie kann ich Abweichungen vermeiden?
- Umsetzungsbeispiele im QMH und/oder in Formblättern
11:00
Fehlermanagement und Fehlerkultur – Aspekte einer Gratwanderung
- Fehlermanagement als QM-Handwerkszeug
- Null-Fehler Philosophie oder Fehlertoleranz
- Konstruktiver Umgang mit Abweichungen und Fehlern
- Der Weg zur positiven Fehlerkultur
14:00
Tipps zur Vorbereitung auf die nächste DAkkS-Begutachtung
- Tipps vor der Begutachtung und zum Begutachtungsverfahren
- Tipps zur Bereitstellung von ausgewählten Dokumenten (Prüfberichte, externe Kalibrierscheine, ISO 9001 Unternehmensdokumente etc.)
- Tipps während der Begutachtung (Begutachtungsplan, Scope etc.)
- Handlungsempfehlungen für Remote und Präsenz
- Back-up-Office und -Personen
14:00
DAkkS-Kalibrierscheine lesen und verstehen
- Grundlagen
- Pflichtangaben
- Unterschiede zu Prüfzeugnis / Konformitätserklärung / (ISO)Ergebnisbericht / Eichschein
- Dos und Don’ts anhand eines Beispiels
- Ausblick – Digital Calibration Certificate (DCC)
14:45
Erfahrungen mit der Neuausgabe ISO/IEC 17025: 2017/2018 aus Laborsicht
- Erfahrungen bei der Umsetzung der ISO/IEC 17025: 2017/2018
- Risiko-/Chancenprozess
- Organisation des QM-Systems
- Unparteilichkeit – Anspruch und Wirklichkeit
- Unabhängigkeit und ZLG
14:45
Update zur flexiblen Akkreditierung (EA Dok. EA-2/15 M)
- Chancen und Risiken der flexiblen Akkreditierung aus Unternehmenssicht
- Gestaltungsmöglichkeiten des Akkreditierungsbereiches und Pflichten
- Unterschiede der drei Kategorien I, II und III
- Flexibler Geltungsbereich für besondere Fachbereiche
VIRTUELLE RÄUME
(MICROSOFT TEAMS UND WONDER.ME)
9:00
Begrüßung
Vorstellung der Referent:innen sowie der Themen des Vormittagsprogramms
9:15
Clustervalidierungen – sind standortübergreifende Validierungen akkreditierungsfähig?
- Clustervalidierung – eine Idee
- Clustervalidierung – welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein
- Praxisbeispiel: Zielgerichtete und nicht-zielgerichtete Analysen zu Herkunft und Echtheit
- Offene Fragen, Fazit und Ausblick
9:15
Entscheidungsregel und Messunsicherheit – was ist zu beachten?
- Anforderungen der Akkreditierungsnormen
- Konformitätsaussagen und Entscheidungsregeln
- Messunsicherheiten und Akzeptanzbereiche
- Risiken von Konformitätsaussagen
10:00
Wie steht es um die Digitalisierung in Prüflaboratorien in Deutschland? Einblicke aus der QI-FoKuS-Studie
- Zentrale Ergebnisse zum Stand und Trends in der Konformitätsbewertung in Deutschland
- Wie steht es um die digitale Reife der Organisationen?
- Wie wirkt sich die digitale Transformation aus und welche Hürden gibt es?
- Welche modernen digitalen Technologien sind tatsächlich bereits im Einsatz?
10:00
Interne Audits mal anders
- Neuer Schwung im internen Audit
- Überprüfung der Ziele aus der Geschäftsführung
- Risikoorientierung bei der Auditplanung
- Einbindung der internen Experten und Führungskräfte
11:45
Elektronische Lenkung von QM-Dokumenten
Mit Beiträgen von CAQ, Provadis und Roxtra
- QM-Anforderungen an elektronische Dokumentlenkung
- Funktionen und Nutzen von Dokumentenmanagement-Systemen (DMS)
- Beispiele zur digitalen Umsetzung
- Tipps für erfolgreiche DMS-Nutzung
11:45
Digitale Auditprozesse & Remote Audits
- Einführung einer Audit-Plattform im KMU
- Vorstellung eines digitalen Auditablaufs im KMU
- Abbildung unterschiedlichster Auditprogramme (+ Begehungen)
- Remote Audits mit einfachsten Mitteln
13:15
Digitale Transformation im akkreditierten Labor – IMS, LIMS, CAQ…
Mit Beiträgen von Labordatenbank und AuditTrails
- Forderung der ISO/IEC 17025 nach einem Informations-Management-System
- Nutzen von LIMS- und CAQ-Funktionen für akkreditierte Labore
- Beispiele zur digitalen Unterstützung akkreditierter Labore
13:15
Validierung von Software und IT-Systemen im akkreditierten Labor
- Einsatz von Software und IT-Systemen im Labor
- Anforderungen an Software und IT-Systeme im Rahmen der DIN EN ISO/IEC 17025
- Fehlerquellen
- Validierungsansätze
- Schnittstellen
