Programm

2 Tage -06. – 07. SEPTEMBER 2022 – ONLINE

Tag 1

06 SEPTEMBER
DIENSTAG
9:00
klinkner Akkreditierung

Begrüßung

Vorstellung der Referent:innen sowie der Themen des Vormittagsprogramms


9:15
loock Akkreditierung

Revision der ISO 15189 für medizinische Labore

  • Verpflichtungserklärungen und Darstellung der Unparteilichkeit
  • Umgang mit Risiken und Chancen
  • Kompetenznachweise und ihre Überprüfung
  • Umstellungsplan und Fristen

9:15
klein Akkreditierung

Laborumzug unter Erhalt des Akkreditierungsstatus

  • Fallbeispiele: Umzug innerhalb eines Gebäudes – Umzug in anderes Gebäude am gleichen Standort – Umzug mit postalischem Standortwechsel
  • Achtung: Akkreditierungsurkunden gelten standortbezogen!
  • Was muss ich der DAkkS beim Laborumzug wann mitteilen?
  • Absicherung und Dokumentation der Gerätefunktionalität am neuen Standort
  • Was ist bei Prüfberichten zu beachten?
  • Begutachtung durch die DAkkS nach erfolgtem Laborumzug
  • Kostenminimierung durch Integration in eine Überwachungs- oder Wiederholungsbegutachtung

10:15

Kennenlernen beim virtuellen Treffen in Wonder


10:45

Kaffeepause


11:00
kolb Akkreditierung

Aktuelle Abweichungen bei DAkkS-Begutachtungen

  • Begutachtungsschwerpunkte
  • Risikobasierter Ansatz
  • Prozessorientierung
  • Beispiele für aktuelle Abweichungen
  • Was erwarten Begutachter:innen?
  • Wie kann ich Abweichungen vermeiden?
  • Umsetzungsbeispiele im QMH und/oder in Formblättern

11:00
hoeppner-zierow Akkreditierung

Fehlermanagement und Fehlerkultur – Aspekte einer Gratwanderung

  • Fehlermanagement als QM-Handwerkszeug
  • Null-Fehler Philosophie oder Fehlertoleranz
  • Konstruktiver Umgang mit Abweichungen und Fehlern
  • Der Weg zur positiven Fehlerkultur

12:30

Mittagspause


13:15

Austausch in Wonder – mit Referentinnen und Referenten


13:45

Vorstellung der Referent:innen des Nachmittagsprogramms


14:00
kolb Akkreditierung

Tipps zur Vorbereitung auf die nächste DAkkS-Begutachtung

  • Tipps vor der Begutachtung und zum Begutachtungsverfahren
  • Tipps zur Bereitstellung von ausgewählten Dokumenten (Prüfberichte, externe Kalibrierscheine, ISO 9001 Unternehmensdokumente etc.)
  • Tipps während der Begutachtung (Begutachtungsplan, Scope etc.)
  • Handlungsempfehlungen für Remote und Präsenz
  • Back-up-Office und -Personen

14:00
ernst Akkreditierung

DAkkS-Kalibrierscheine lesen und verstehen

  • Grundlagen
  • Pflichtangaben
  • Unterschiede zu Prüfzeugnis / Konformitätserklärung / (ISO)Ergebnisbericht / Eichschein
  • Dos und Don’ts anhand eines Beispiels
  • Ausblick – Digital Calibration Certificate (DCC)

14:45
brill Akkreditierung

Erfahrungen mit der Neuausgabe ISO/IEC 17025: 2017/2018 aus Laborsicht

  • Erfahrungen bei der Umsetzung der ISO/IEC 17025: 2017/2018
  • Risiko-/Chancenprozess
  • Organisation des QM-Systems
  • Unparteilichkeit – Anspruch und Wirklichkeit
  • Unabhängigkeit und ZLG

14:45
kolb Akkreditierung

Update zur flexiblen Akkreditierung (EA Dok. EA-2/15 M)

  • Chancen und Risiken der flexiblen Akkreditierung aus Unternehmenssicht
  • Gestaltungsmöglichkeiten des Akkreditierungsbereiches und Pflichten
  • Unterschiede der drei Kategorien I, II und III
  • Flexibler Geltungsbereich für besondere Fachbereiche

15:30

Kaffeepause mit Option zum Treffen in Wonder


16:00

Wrap Up und Diskussionsrunde mit Referent:innen des ersten Tages

Akkreditierung VIRTUELLE RÄUME

VIRTUELLE RÄUME

(MICROSOFT TEAMS UND WONDER.ME)


Tag 2

07 SEPTEMBER
MITTWOCH
9:00
klinkner Akkreditierung

Begrüßung

Vorstellung der Referent:innen sowie der Themen des Vormittagsprogramms


9:15
walch Akkreditierung

Clustervalidierungen – sind standortübergreifende Validierungen akkreditierungsfähig?

  • Clustervalidierung – eine Idee
  • Clustervalidierung – welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein
  • Praxisbeispiel: Zielgerichtete und nicht-zielgerichtete Analysen zu Herkunft und Echtheit
  • Offene Fragen, Fazit und Ausblick

9:15
loock Akkreditierung

Entscheidungsregel und Messunsicherheit – was ist zu beachten?

  • Anforderungen der Akkreditierungsnormen
  • Konformitätsaussagen und Entscheidungsregeln
  • Messunsicherheiten und Akzeptanzbereiche
  • Risiken von Konformitätsaussagen

10:00
Dr. Claudia Koch

Wie steht es um die Digitalisierung in Prüflaboratorien in Deutschland? Einblicke aus der QI-FoKuS-Studie

  • Zentrale Ergebnisse zum Stand und Trends in der Konformitätsbewertung in Deutschland
  • Wie steht es um die digitale Reife der Organisationen?
  • Wie wirkt sich die digitale Transformation aus und welche Hürden gibt es?
  • Welche modernen digitalen Technologien sind tatsächlich bereits im Einsatz?

10:00
loock Akkreditierung

Interne Audits mal anders

  • Neuer Schwung im internen Audit
  • Überprüfung der Ziele aus der Geschäftsführung
  • Risikoorientierung bei der Auditplanung
  • Einbindung der internen Experten und Führungskräfte

10:45

Kaffeepause mit Option zum virtuellen Treffen in Wonder


11:15

Austausch in Wonder – mit Referentinnen und Referenten


11:45
klinkner Akkreditierung

Elektronische Lenkung von QM-Dokumenten

 Mit Beiträgen von CAQ, Provadis und Roxtra

  • QM-Anforderungen an elektronische Dokumentlenkung
  • Funktionen und Nutzen von Dokumentenmanagement-Systemen (DMS)
  • Beispiele zur digitalen Umsetzung
  • Tipps für erfolgreiche DMS-Nutzung

11:45
stoffers Akkreditierung

Digitale Auditprozesse & Remote Audits

  • Einführung einer Audit-Plattform im KMU
  • Vorstellung eines digitalen Auditablaufs im KMU
  • Abbildung unterschiedlichster Auditprogramme (+ Begehungen)
  • Remote Audits mit einfachsten Mitteln

12:30

Mittagspause mit Option zum Treffen in Wonder


13:15
klinkner Akkreditierung

Digitale Transformation im akkreditierten Labor – IMS, LIMS, CAQ…

 Mit Beiträgen von Labordatenbank und AuditTrails

  • Forderung der ISO/IEC 17025 nach einem Informations-Management-System
  • Nutzen von LIMS- und CAQ-Funktionen für akkreditierte Labore
  • Beispiele zur digitalen Unterstützung akkreditierter Labore

13:15
ernst Akkreditierung

Validierung von Software und IT-Systemen im akkreditierten Labor

  • Einsatz von Software und IT-Systemen im Labor
  • Anforderungen an Software und IT-Systeme im Rahmen der DIN EN ISO/IEC 17025
  • Fehlerquellen
  • Validierungsansätze
  • Schnittstellen

14:30

Wrap Up und Abschlussdiskussion mit Referent:innen


15:15

Ausklang in Wonder

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